Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 9389

w sprawie obrotu na rynku farmakologicznym lekami zawierającymi efedryny i pseudoefedryny

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pani Beaty Małeckiej-Libery, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 5 września 2007 r. (SPS-023-9389/07), w sprawie obrotu na rynku farmaceutycznym lekami zawierającymi efedryny i pseudoefedryny, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Uregulowania prawne w zakresie monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych zawarte są w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533, ze zm.), w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. Nr 226, poz. 1943) oraz w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz.U. Nr 47, poz. 405).

   Zgodnie z artykułem 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z wymienioną ustawą, prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustawa Prawo farmaceutyczne w sposób szczegółowy ustaliła kryteria, jakie powinien spełnić produkt leczniczy, aby został dopuszczony do obrotu. Podstawowe kryteria oceny, obowiązujące w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, to bezpieczeństwo, jakość i skuteczność.

   Wnioski o wydanie pozwolenia, zgodnie z art. 7 ust. 1 przedmiotowej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem prezesa Urzędu Rejestracji. Decyzję o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu podejmuje minister zdrowia na podstawie raportu prezesa Urzędu Rejestracji, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. Każdy podmiot składający wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ma obowiązek przedstawić materiały odnośnie do wyników badań produktu leczniczego dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, w tym również skalę występowania działań niepożądanych.

   Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu poprzedzone jest licznymi badaniami, jednakże trwają one zbyt krótko, by obserwować odległe skutki wpływu substancji leczniczej na organizm. W badaniach klinicznych można wykryć niepożądane działania leków, które można uzasadnić mechanizmem działania leku i te dane znajdują się w ulotce informacyjnej dla pacjenta, załączonej do każdego opakowania leku. W ulotce zawarte są nie tylko wskazania lecznicze, ale również przeciwwskazania i ostrzeżenia wskazujące na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku. Niektóre leki mogą powodować poważne działania niepożądane, ale ponieważ ratują zdrowie lub życie, muszą być utrzymywane w obrocie.

   Dostępność leku jest ustalana przez specjalistów w trakcie procesu dopuszczania do obrotu. Bez recepty mogą być nabywane leki, które stosowane zgodnie z zaleceniem, są bezpieczne dla pacjentów.

   Odnosząc się do pytań, uprzejmie informuję.

   Podstawowym sposobem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych jest obserwacja i zgłaszanie niepożądanych działań leków. Na podstawie art. 24a ust. 1 wymienionej ustawy Prawo farmaceutyczne kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza prezes Urzędu Rejestracji, który może w szczególności kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Szczegółowy sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, określił minister zdrowia w rozporządzeniu w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Zgodnie z przepisami (art. 3) przedmiotowego rozporządzenia utworzony został i jest utrzymywany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych system monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych. System monitorowania obejmuje zbieranie, ocenę i opracowywanie danych dotyczących działań niepożądanych, z uwzględnieniem informacji pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych i informacji przedstawianych przez podmiot odpowiedzialny oraz danych z innych źródeł, a w szczególności z bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia, organów kontroli leków innych państw i literatury fachowej, współpracę z osobami wykonującymi zawody medyczne, w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, polegającą m.in. na wydawaniu biuletynu dotyczącego działań niepożądanych produktu leczniczego, wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, przeznaczonych dla lekarzy i farmaceutów, rozsyłanych przez urząd.

   Ośrodek monitorowania działań ubocznych leków powstał w 1971 r., obecnie pracuje w ramach Urzędu Rejestracji jako Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych gromadzi i analizuje wszystkie zgłoszenia i raporty o działaniach niepożądanych, jakie przekażą fachowi pracownicy medyczni. Wśród zgłaszanych przypadków zdarzają się opisy zgłoszeń pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, jakie napłynęły do Wydziału Monitorowania w okresie ostatnich trzech lat. W okresie tym zgłoszono 11 przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

   System monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych jest jeszcze w Polsce słabo rozwinięty. Obecnie obowiązek zgłaszania danych o działaniach niepożądanych leków spoczywa przede wszystkim na praktykujących lekarzach i firmie, której własnością jest dany lek. Niestety w porównaniu z innymi krajami polscy lekarze rzadko zgłaszają działania niepożądane.

   Obecnie nie jest planowane prowadzenie przez Urząd Rejestracji odpowiednich statystyk dotyczących działań ubocznych leków zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, ponieważ potrzebne byłyby dodatkowe narzędzia, które pozwoliłyby na bardziej aktywne zbieranie informacji, np. poprzez prowadzenie badań epidemiologicznych. Na prowadzenie tego typu badań należałoby przeznaczyć znaczne środki finansowe.

   W celu zminimalizowania ryzyka spowodowanego nadużywaniem produktów leczniczych złożonych, zawierających efedrynę, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zlecił wytwórcom produktów zawierających efedrynę, zmianę statusu na receptę lub zmianę składu substancji czynnej z efedryny na bezpieczniejszą pseudoefedrynę, do końca 2007 r. Ponadto produkty lecznicze będą podlegały ocenie w procesie dostosowania do wymagań ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, co daje możliwość podjęcia szerszych działań zmierzających do wyeliminowania ryzyka stosowania produktów leczniczych.

   Jednocześnie uprzejmie informuję, że przy Światowej Organizacji Zdrowia (Szwecja, Uppsala) utworzony został Centralny Ośrodek Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, z którym współpracuje Urząd Rejestracji, i ośrodek ten gromadzi odpowiednie dane dotyczące działań niepożądanych leków i w razie potrzeby można skorzystać z bazy danych tam zgromadzonych.

   Z poważaniem

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 1 października 2007 r.