Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia

na interpelację nr 8368

w sprawie możliwości refundacji leku vigil

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pana Grzegorza Napieralskiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 11 czerwca 2007 r. (SPS-023-8368/07), w sprawie możliwości refundacji leku vigil uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także zasady i tryb finansowania tych świadczeń określa ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135, ze zm.).

   Mając na uwadze świadczeniobiorców z rozpoznaniem choroby narkolepsja, leczenie omawianych pacjentów może odbywać się zarówno w warunkach szpitalnych, jak również ambulatoryjnych. Świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego zakładu opieki zdrowotnej, przeznaczonego dla osób wymagających całodobowych lub całodziennych świadczeń opieki zdrowotnej, zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia. Natomiast w warunkach ambulatoryjnych, zgodnie z przepisami wymienionej ustawy, Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje leki wpisane do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w przepisach ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej.

   W myśl przepisów ww. ustawy systemem refundacji są objęte leki znajdujące się w wykazach leków refundowanych, określonych w drodze rozporządzeń Ministra Zdrowia.

   Decyzje w sprawie wykazów leków refundowanych podejmuje Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej. Organem powołanym w szczególności do przygotowania i przedstawienia Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych leków i wyrobów medycznych jest Zespół do Spraw Gospodarki Lekami. Zespół działa na mocy art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. (Dz.U. Nr 97, poz. 1050, ze zm.). W skład Zespołu wchodzą przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki oraz Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Kierunki merytorycznych rozwiązań przy tworzeniu wykazów leków refundowanych określił ustawodawca w art. 36 i 37 wymienionej ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, zobowiązując jednocześnie Ministra Zdrowia, przy tworzeniu wykazów leków refundowanych do uwzględnienia w szczególności nie tylko kryteriów zdrowotnych, ale również kryterium finansowego, ze względu na możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia. Z tego względu od 1998 r., kierując się bezpieczeństwem NFZ, weryfikacja wykazów leków refundowanych polegała na objęciu refundacją przede wszystkim znacznie tańszych leków generycznych, posiadających swoje odpowiedniki w wykazach leków refundowanych.

   Odnosząc się do kwestii objęcia dopłatami ze środków publicznych leku vigil (Modafinilum), informuję, że lek ten nie został zamieszczony w wykazach leków refundowanych, w związku z tym obecnie może być wydawany na podstawie recepty ze 100-procentową odpłatnością.

   Umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w odpowiednich wykazach wymaga wypełnienia określonej procedury wynikającej z przepisów, w tym art. 39 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wymienione przepisy uprawniają wytwórcę lub importera leku do występowania do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego na wykazach leków refundowanych. Minister Zdrowia określił, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach, sposób składania wniosków oraz tryb i terminy ich rozpatrywania. Wśród zamieszczonych informacji wniosek zawiera m.in. propozycje co do wysokości ceny po umieszczeniu leku na wykazie leków refundowanych. Złożone wnioski o objęcie refundacją leków, są rozpatrywane przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami.

   Wniosek podmiotu odpowiedzialnego o umieszczenie na wykazie leków refundowanych leku vigil wpłynął do Ministerstwa Zdrowia i zostanie rozpatrzony przy nowelizacji wykazów leków refundowanych uwzględniającej leki zawierające nowe substancje farmaceutyczne.

   Przekazując powyższe, uprzejmie informuję, że przepisy ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, określające zakres finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia leków i wyrobów medycznych, z tytułu leczenia ubezpieczonych w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych, są jedynymi obowiązującymi i nie dają Ministrowi Zdrowia uprawnień do sfinansowania indywidualnej terapii pacjentów.

   Chciałbym zapewnić, że Minister Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania, których celem jest zwiększenie dostępności produktów leczniczych, w tym również leków innowacyjnych, jednakże środki finansowe przeznaczone na dopłaty do leków są ograniczone, w związku z tym nie wszystkie postulaty mogą być obecnie spełnione.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 2 lipca 2007 r.