Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia

na interpelację nr 8335

w sprawie sprowadzania z zagranicy niezarejestrowanych w Polsce leków

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pana Waldemara Andzela, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 6 czerwca 2007 r. (SPS-023-8335/07), w sprawie sprowadzania z zagranicy niezarejestrowanych w Polsce leków uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych wyjaśnień.

   Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533, ze zm.). Ostatnie zmiany do niniejszej ustawy zostały wprowadzone z dniem 1 maja 2007 r.

   Produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, mogą być sprowadzane z zagranicy zgodnie z regulacjami określonymi w art. 4 ust. 1-7 ustawy Prawo farmaceutyczne. Szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych ustalił Minister Zdrowia rozporządzeniem z dnia 23 października 2006 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz.U. Nr 199, poz. 1470).

   Przepisy ustawy (art. 4) umożliwiają stosowanie u pacjentów leków nieobjętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Polsce, lecz zarejestrowanych za granicą, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Podstawą sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

   Na podstawie art. 4 ust. 3 pkt. 1 nie dopuszcza się do obrotu produktów leczniczych, w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięciu pozwolenia, oraz zgodnie z pkt 2 - zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem określonym w ust. 3a. Do art. 4 dodano nowy ust. 3a, zgodnie z którym dopuszcza się wprowadzenie do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego pozwolenie dopuszczenia do obrotu oraz pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, pod warunkiem że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie.

   Odnosząc się do pytań, uprzejmie informuję.

   - Zgodnie z obowiązującymi regulacjami do obrotu wprowadzane są produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lecz zarejestrowane w kraju, z którego są sprowadzane, z określonymi wskazaniami do stosowania. Odpowiedzialność za zastosowanie leku zgodnie ze wskazaniami ponosi lekarz ordynujący lek. Natomiast zadaniem konsultanta jest weryfikacja zaordynowanego leku, nie tylko odnośnie do działania i skuteczności, ale także bezpieczeństwa stosowania.

   - Konsultant z danej dziedziny medycyny potwierdza celowość zastosowania danego leku w określonej jednostce chorobowej i opinia ta jest rozstrzygająca. Potwierdzenie zapotrzebowania przez konsultanta w danej dziedzinie medycyny jest wystarczające do wyrażenia przez Ministra Zdrowia, w drodze decyzji, zgody na sprowadzenie produktu leczniczego.

   - Opinia konsultanta wynika z aktualnej wiedzy medycznej, brane są pod uwagę m.in. wytyczne dotyczące aktualnych sposobów leczenia danej jednostki chorobowej (standardy), ugruntowana praktyka kliniczna oparta na wiarygodnych dowodach naukowych opisanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania.

   Wprowadzenie nowego przepisu do obowiązującej ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym istnieje możliwość sprowadzenia z zagranicy znacznie tańszych odpowiedników produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez konieczności uzyskania pozwolenia, jest korzystne dla pacjentów w sytuacji zagrożenia zdrowia, m.in. z powodu stosowania przez niektórych wytwórców znacznie wyższych cen niż w innych państwach, i może spowodować obniżenie cen niektórych leków dostępnych w Polsce.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 2 lipca 2007 r.