Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 7626

w sprawie współpłacenia przez pacjenta za leki

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację Pani Reginy Wasilewskiej-Kity, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 13 kwietnia 2007 roku (SPS-023-7626/07), w sprawie współpłacenia przez pacjenta za leki, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Uregulowania prawne kwestii dotyczącej refundacji leków i wyrobów medycznych zawiera ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 ze zm.), natomiast zasady i tryb kształtowania cen produktów leczniczych i wyrobów medycznych, których refundacja finansowana jest całkowicie lub częściowo ze środków publicznych, określa ustawa z dnia 5 lipca 2001 roku o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 ze zm.).

   Zgodnie z przepisami ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej Minister Zdrowia jest właściwy do określenia, w drodze rozporządzeń, wykazów leków refundowanych. Na podstawie art. 36 i 37 wymienionej ustawy Minister Zdrowia określa w drodze rozporządzeń wykazy leków refundowanych, tj. wykaz leków podstawowych i uzupełniających, oraz wysokość odpłatności za leki uzupełniające, wykaz chorób oraz wykaz leków, które ze względu na choroby określone w wykazie są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością. Przy tworzeniu wykazów leków refundowanych Minister Zdrowia kieruje się koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępności do leków, bezpieczeństwem ich stosowania, a także możliwościami płatniczymi Narodowego Funduszu Zdrowia. Przepisami tej ustawy ustawodawca zobowiązał Ministra Zdrowia do stosowania nie tylko kryteriów zdrowotnych, ale także kryterium finansowego, z uwagi na bezpieczeństwo finansowe Funduszu. Ponadto, na podstawie art. 38 ust. 6 wymienionej ustawy, Minister Zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, wymienionych w wykazie leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie chorób przewlekłych.

   Należy wyjaśnić, że Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje koszty wydania leku ubezpieczonemu do wysokości limitu ceny.

   Ceny urzędowe produktów leczniczych i wyrobów medycznych objętych, na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, wykazami leków refundowanych ustala zgodnie z uprawnieniami określonymi w art. 5 ust. 4 ustawy o cenach minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych. Ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe mają charakter cen i marż maksymalnych, co oznacza, że ustalony poziom cen nie może być przekroczony.

   Decyzje o wpisaniu leków do wykazów leków refundowanych podejmuje Minister Zdrowia, na podstawie opinii specjalistów z określonych dziedzin medycyny oraz w oparciu o ustalenia międzyresortowego Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami. Umieszczenie leku w wykazie leków refundowanych wymaga wypełnienia określonej procedury, wynikającej z przepisów art. 39 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Wyjaśnić należy, że Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest organem powołanym, na mocy art. 7 ustawy o cenach, w szczególności do przygotowania i przedstawienia Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych leków i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem w szczególności następujących kryteriów: poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca, wpływu leku na koszty leczenia, kosztów produkcji, udowodnionej skuteczności leku.

   Projekty aktów prawnych zgodnie z obowiązującą procedurą są kierowane w procesie legislacyjnym do uzgodnień wewnętrznych oraz zewnętrznych (międzyresortowych), ponadto są przesyłane do zaopiniowania upoważnionym podmiotom, m.in. do Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Odnosząc się do pytania, uprzejmie informuję. Polska, jak wiele innych krajów, opiera swoją politykę lekową na produktach generycznych. W związku z tym weryfikacja wykazów leków refundowanych polega na objęciu dopłatami ze środków publicznych przede wszystkim leków generycznych. Objęcie refundacją jak największej ilości leków generycznych powoduje obniżenie cen urzędowych oraz limitów cen, a tym samym zmniejszenie wydatków ponoszonych przez pacjentów oraz Narodowy Fundusz Zdrowia.

   Celem obniżenia cen i poprawy dostępności produktów leczniczych podjęte zostały prace zmierzające do obniżenia urzędowych cen leków, między innymi poprzez negocjacje z producentami leków oraz poprzez rewizje cen urzędowych. W czerwcu 2006 roku zakończone zostały prace nad nowelizacją wykazów leków refundowanych, w ramach których dokonano przeglądu wszystkich cen urzędowych leków, skutkiem czego nastąpiło obniżenie cen około 1400 leków. Działania te skutkują również zwiększeniem konkurencyjności na rynku leków, a tym samym powodują obniżenie cen leków oraz odpłatności dla pacjenta.

   Jednocześnie pragnę zwrócić uwagę na fakt, że wysokość ceny urzędowej nie decyduje o wielkości refundacji, lecz limit ceny, który określa maksymalną wysokość refundacji dla danego leku. Podstawą ustalenia limitu ceny jest najtańsza dawka dobowa leku (DDD) w ramach danej nazwy międzynarodowej lub grupy terapeutycznej. W każdej grupie leków objętych wspólnym limitem ceny jest lek, który mieści się w limicie ceny, i ten lek pacjent otrzymuje na podstawie recepty bez dopłaty - zgodnie z odpłatnością określoną w wykazie, natomiast do leków, których ceny są wyższe od ustalonego limitu, obowiązuje dopłata (ponad limit). Niezależnie od ustalonej ceny urzędowej Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje koszty wydania leku ubezpieczonemu do wysokości limitu ceny.

   Prace zmierzające do obniżenia cen leków refundowanych, jak również zmniejszenia rozbieżności cenowych przede wszystkim w grupie leków generycznych, są nadal prowadzone m.in. poprzez negocjacje z producentami leków oraz poprzez rewizje cen urzędowych.

   Jednocześnie uprzejmie informuję, że zaproponowane zostały zmiany do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, które dotyczą m.in. procedury refundacyjnej, polegające na terminowym rozpatrywaniu wniosków podmiotów odpowiedzialnych o wprowadzenie produktów leczniczych do wykazów oraz przeprowadzanie nowelizacji wykazów leków refundowanych nie rzadziej niż co 90 dni. Przyjęcie powyższych zmian pozwoli na sukcesywne i szybsze włączanie do wykazów leków refundowanych nowych leków generycznych, dotąd nieobjętych dopłatami ze środków publicznych, jako metody obniżania kosztów farmakoterapii, jak również leków innowacyjnych, które w istotnym stopniu przyczyniają się do poprawy skuteczności leczenia.

   Chciałbym podkreślić, że Minister Zdrowia podejmuje wszelkie działania, których celem jest obniżanie cen produktów leczniczych w wyniku prowadzonych negocjacji i równoczesne zmniejszanie wydatków pacjentów oraz podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń zdrowotnych.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 8 maja 2007 r.