Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 7323

w sprawie rządowego projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne ograniczającego liczbę aptek

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją pana Michała Jacha, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 29 marca 2007 r. (SPS-023-7323/07), w sprawie rządowego projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne ograniczającego liczbę aptek, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Warunki obrotu produktami leczniczymi, wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, a także wymagania dotyczące aptek określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, ze zm.), zasady i tryb kształtowania cen produktów leczniczych i wyrobów medycznych, których refundacja finansowana jest całkowicie lub częściowo ze środków publicznych, określa ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, ze zm.), unormowania prawne regulujące kwestie dotyczące refundacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych zawiera ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, ze zm.).

   Zgodnie z art. 36 i 37 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, systemem refundacji są objęte leki z wykazów leków refundowanych, które określa w drodze rozporządzeń minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, mając na uwadze nie tylko kryteria zdrowotne, ale również kryterium finansowe, ze względu na możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Ceny leków z wykazów leków refundowanych są regulowane. Zgodnie z postanowieniami ustawy o cenach, minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ustala, w drodze rozporządzenia, urzędowe ceny i marże na produkty lecznicze i wyroby medyczne, objęte na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, wykazami leków refundowanych. Obecnie istniejące urzędowe marże i ceny mają charakter marż i cen maksymalnych, a nie ściśle określonych (sztywnych), w związku z tym ceny urzędowe na leki z wykazów leków refundowanych mogą być obecnie obniżane, przy czym nie mogą być przekroczone. Niezależnie od obniżenia ceny urzędowej przez hurtownie lub sieci aptek, Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje koszty wydania leków do wysokości limitu ceny. Sprzedaż leków po cenach niższych od ustalonych jako maksymalne oznacza, że jest możliwa konkurencja cenowa pomiędzy dystrybutorami leków, którzy stosują ceny promocyjne na leki. Konkurencja jest prowadzona przez apteki, a przede wszystkim, przez sieci aptek i hurtownie, i występuje zwykle jako element tzw. programów lojalnościowych realizowanych przez wybrane apteki i obejmuje ona w szczególności promocje cenowe, programy lojalnościowe, rozpowszechnianie cenników.

   Skomasowanie tej działalności, zwłaszcza związanej z akcjami promocyjnymi, polegającymi na promocjach cenowych, dotyczących m.in. sprzedaży leków za 1 grosz, a nawet oferowania przez apteki korzyści w postaci gotówki wręczanej w zamian za zakup konkretnego, wskazanego z nazwy produktu leczniczego objętego refundacją, stwarzają możliwości nadużyć, ponieważ dotyczą przede wszystkim leków objętych dopłatami ze środków publicznych. Należy podkreślić, że stosowanie różnego rodzaju form zachęty czy też ofert cenowych połączonych ze sprzedażą premiowaną powoduje zwiększenie sprzedaży leków z wykazów leków refundowanych i niekontrolowany wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia. Pacjenci płacąc 1 grosz za lek refundowany, a nawet otrzymując gotówkę za zrealizowanie recepty, domagają się od lekarzy przepisywania większych ilości leków, robią zapasy leków, które często mogą być przechowywane w nieodpowiednich warunkach, a część zapasów jest wyrzucana.

   Zaistniałą sytuację ocenić należy pod kątem nieuzasadnionego gromadzenia przez pacjentów leków wydawanych na podstawie recept, objętych dopłatami ze środków publicznych, nie tylko ze względu na wzrost poziomu refundacji, ale również z uwagi na konieczność zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli.

   Powyższe oraz coraz bardziej agresywna i sprzeczna z zasadami aptekarskiej etyki i deontologii zawodowej aktywność marketingowa niektórych aptekarzy w odniesieniu do promocji swoich usług przemawia za wprowadzeniem nowych rozwiązań oraz instrumentów prawnych mających wyeliminować działalność marketingową związaną z lekami refundowanymi.

   Odnośnie do konstytucyjnej zasady swobody działalności gospodarczej należy podkreślić, że analizując wielokrotnie rozwiązania prawne mające wyeliminować nieprawidłowości w obrocie lekami i rozważając potencjalne możliwości rozstrzygnięć, minister zdrowia nie pomijał faktu, iż jakiekolwiek ograniczenie praw i obowiązków przedsiębiorców, w tym aptekarzy, może być nałożone wyłącznie w drodze ustawy jako wyjątek od konstytucyjnej zasady swobody działalności gospodarczej. Zasada ta jest jedną z naczelnych zasad państwa prawa i może podlegać ograniczeniom tylko z przyczyn wyjątkowych, a jej gwarancje wynikają wprost z Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie bowiem, z art. 22 Konstytucji RP ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. W projekcie wprowadza się zmiany w obrębie przepisów o reklamie produktów leczniczych, mające na celu rozwiązanie wątpliwości interpretacyjnych związanych z obecnie istniejącą regulacją prawną z zakresu reklamy produktów leczniczych oraz kwestii dopuszczalności prowadzenia działań promocyjnych przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne. Konsekwencją proponowanych zmian jest przyjęcie przepisów, które ograniczą nadmierne wydatki na leki refundowane oraz wprowadzą sankcje (kara grzywny) za zachowania polegające w szczególności na reklamie działalności aptek lub punktów aptecznych, skierowanej do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych objętych refundacją.

   Odnośnie do zmian dotyczących nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie rozmieszczenia aptek, należy podkreślić, że Polska, podobnie jak większość krajów Unii Europejskiej, wprowadziła w swoim ustawodawstwie szczególne regulacje dotyczące aptek. Zaproponowane zmiany - w zakresie obrotu detalicznego, hurtowego oraz ograniczenia koncentracji - mają tylko charakter uściślający, związany z ograniczeniem stwierdzonych luk w prawie.

   Projekt ustawy wprowadza zmiany mające na celu ograniczenie powstawania nadmiernej ilości nowych aptek z uwzględnieniem tzw. geografii, obejmującej zarówno element związany z ilością mieszkańców przypadających na jedną aptekę, jak i odległości pomiędzy tymi placówkami.

   Przewidziane projektem kryterium wynika z analiz ekonomicznych, które wskazują, że przy obecnej strukturze i wartości rynku farmaceutycznego oraz obowiązujących marżach próg opłacalności dla apteki sytuuje się na poziomie 3800 - 4500 obsługiwanych mieszkańców.

   Obecnie funkcjonuje w Polsce ok. 11 000 aptek, co oznacza, że na jedną aptekę przypada ok. 3.200 mieszkańców (zagęszczenie aptek jest większe niż w wielu krajach zachodnich: Austria 7 tys., Szwecja 12 tys. mieszkańców na jedną aptekę). Należy podkreślić, że w ostatnich latach doszło do bardzo nierównomiernego powstawania nowych aptek. O ile w wielu miastach ilość mieszkańców przypadających na jedną aptekę wynosi ok. 2.000, o tyle w regionach o niskiej gęstości zaludnienia liczba ta wynosi 5, 6, a czasami nawet 8 tysięcy.

   Kwestia dotycząca podwyżki cen leków. Minister zdrowia dysponuje instrumentami prawnymi, które regulują dopuszczenie do obrotu leków bezpiecznych i skutecznych, ich refundację oraz nadzór nad rynkiem farmaceutycznym. Zaproponowane wprowadzenie zmiany przepisów w ustawie o cenach, polegającej na wprowadzeniu sztywnych marż handlowych, umożliwią wyeliminowanie znacznych różnic cen produktów leczniczych w aptekach i punktach aptecznych, a ponadto spowodują, że ustalenie wysokości cen na linii producent - hurtownik - aptekarz zostanie ograniczone. Wprowadzenie sztywnych marż, jak również ograniczenie nadmiernej ilości nowych aptek, nie musi oznaczać zmiany odpłatności dla pacjenta, ponieważ zgodnie z obowiązującym prawem, ceny leków refundowanych podlegają urzędowym regulacjom. Ponadto należy oczekiwać, że wprowadzenie sztywnych marż zmobilizuje producentów do obniżenia cen na etapie negocjacji.

   Należy podkreślić, że intencją nowelizacji nie jest uniemożliwienie powstawania nowych aptek w regionach o niskim zagęszczeniu, ale ograniczenie powstawania aptek w tych miejscach, gdzie nadmierne zagęszczenie prowadzi do niedopuszczalnej walki konkurencyjnej, jak również do ograniczania zatrudniania osób o wysokich kwalifikacjach, a tym samym pogorszenia bezpieczeństwa pacjentów oraz jakości obrotu lekami.

   Przekazując powyższe, wyrażam przekonanie, że przyjęte rozwiązania pozwolą na wyeliminowanie nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi objętymi dopłatami ze środków publicznych, a także w rozmieszczeniu aptek.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 19 kwietnia 2007 r.