Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 6617

w sprawie kontroli jakości leków

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pani Teresy Piotrowskiej i Pana Macieja Świątkowskiego, Posłów na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 22 lutego 2007 r. (SPS-023-6617/07), w sprawie kontroli jakości leków uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Unormowania prawne regulujące kwestie nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, która weszła w życie z dniem 1 października 2002 r. (Dz. U. Nr 53, poz. 533). Zgodnie z przepisami zawartymi w art. 108 wymienionej ustawy nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach oraz placówkach obrotu pozaaptecznego sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.

   Zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów zostały określone w przepisach zawartych w rozdziale 8 wskazanej ustawy. Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który został powołany, zgodnie z art. 111 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Zgodnie z art. 109 wymienionej ustawy do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu.

   Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności: kontrolowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych. Zadania Inspekcji określone w ustawie wykonują, na podstawie art. 112 ustawy, organy: Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.

   Sposób sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych i nad obrotem nimi, zostały określone w art. 119 i 119a. Zgodnie z brzmieniem przepisu zawartego w art. 119 ust. 1 inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą, na podstawie art. 46 ustawy Prawo farmaceutyczne, ma prawo wstępu, o każdej porze, do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się, kontroluje produkty lecznicze i dokonuje się czynności związanych z ich importem.

   Kwestie dotyczące naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania, przechowywania produktów leczniczych i obrotu produktami leczniczymi zostały określone w art. 120-122. Zgodnie z tymi przepisami w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny podejmuje niezwłocznie określone prawem działania, które zostały określone w akcie wykonawczym do wymienionej ustawy - rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych (Dz. U. Nr 204, poz. 1729). Zgodnie z obecnie obowiązującymi regulacjami w przypadku zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, lub jeżeli nieodpowiednia jakość została potwierdzona badaniami, wojewódzki inspektor farmaceutyczny podejmuje działania określone w ww. rozporządzeniu.

   Odnosząc się do pytań, uprzejmie informuję.

   1. Nadzór nad jakością oraz bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z przepisami, sprawuje Minister Zdrowia. Swoje obowiązki Minister wykonuje poprzez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, która odpowiada za nadzór nad jakością produktów leczniczych, oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który jest odpowiedzialny za monitorowanie działań niepożądanych i proces rejestracyjny. W ramach swoich kompetencji urzędy te prowadzą działania mające na celu eliminowanie z rynku produktów potencjalnie niebezpiecznych, nieskutecznych bądź wadliwych. Zgodnie z art. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r., ze zm.) lekarz zobowiązany jest zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych niepożądane działanie produktu leczniczego.

   2. Nadzór na wytwarzaniem, importem, obrotem hurtowym i detalicznym, a także reklamą produktów leczniczych sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. W ramach nadzoru prowadzone są planowe i sprawdzające kontrole/inspekcje podmiotów zaangażowanych w wytwarzanie leków i obrót nimi. Dodatkowo w przypadku pozyskania informacji o wszelkich czynnikach, które mogą mieć wpływ na jakość leków, na każdym z etapów dystrybucji i wytwarzania inspektorzy dokonują kontroli/inspekcji doraźnych mających na celu potwierdzenie, czy doszło do nieprawidłowości. Rocznie wykonywanych jest w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego i Państwowym Zakładzie Higieny, na zlecenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, około 1200 badań leków pobranych z rynku i wytwórni. Badaniami tymi objęte są także leki będące przedmiotem reklamacji bądź podejrzane o sfałszowanie lub podrobienie.

   Reasumując, nadzór nad produktami leczniczymi sprawowany jest zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i zabezpiecza interes społeczny w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli. Jednak nawet najlepszy system nie jest w stanie wyeliminować błędów ludzkich i dlatego Minister Zdrowia wraz z Państwową Inspekcją Farmaceutyczną i innymi podległymi mu służbami prowadzą intensywne działania zmierzające do zaostrzenia kontroli oraz poprawienia współpracy między instytucjami rządowymi, a także wymiany informacji z partnerami społecznymi.

   3. Z dniem 1 października 2002 r. weszła w życie ustawa Prawo farmaceutyczne, która wraz z ustawami z nią związanymi dostosowała przepisy dotyczące dopuszczania do obrotu leków w Polsce do wymagań obowiązujących w Unii Europejskiej. Podstawowym celem tych uregulowań jest zapewnienie podwyższonego poziomu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w związku z tym muszą one spełniać wszystkie ustalone przepisami wymagania - zgodnie z międzynarodowymi kryteriami w tym zakresie.

   Zgodnie z tą ustawą postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzje o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmuje Minister Zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego merytoryczną ocenę preparatu leczniczego dopuszczanego do obrotu. Do obrotu są dopuszczane produkty lecznicze, które spełniają określone prawem wymagania dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania.

   4. W celu podniesienia poziomu bezpieczeństwa obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych zaproponowane zostały zmiany do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1729). W projekcie ustawy Prawo farmaceutyczne doprecyzowano oraz wprowadzono kompleksowe uregulowania spraw związanych z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych, w szczególności:

   - doprecyzowano przepisy regulujące zasady postępowania poszczególnych podmiotów (Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) w przypadku otrzymania informacji o zagrożeniach związanych z jakością leku lub bezpieczeństwem jego stosowania, w tym ich wzajemnej współpracy i koordynacji działań,

   - doprecyzowano przepisy określające obowiązek lekarzy zgłaszania działań niepożądanych oraz nałożono taki obowiązek na inne osoby wykonujące zawód medyczny (pielęgniarka, położna, felczer),

   - wprowadzono przepisy zgodnie z którymi:

   a) Minister Zdrowia będzie informował opinię publiczną o decyzjach w zakresie wycofania produktu leczniczego z obrotu w przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego,

   b) Minister Zdrowia w sytuacji zagrożenia dla zdrowia publicznego może, w ramach nadzoru, zlecić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w przypadku wstrzymania w obrocie produktu leczniczego, przejęcie od bezpośrednich odbiorców produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

   W projekcie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1729) proponowane zmiany mają na celu usprawnienie przepływu informacji dotyczących wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zwłaszcza w przypadku gdy ich stosowanie może powodować zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. W przedmiotowym akcie wykonawczym wprowadzono w szczególności następujące zmiany:

   - Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanych decyzjach dotyczących wstrzymania w obrocie lub wycofania z obrotu produktu leczniczego,

   - minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

   Projekty przedmiotowych aktów prawnych znajdują się na etapie rozpatrywania przez Radę Ministrów.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 16 marca 2007 r.